ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭМАПЛАГ (EMAPLUG)

Состав:
действующее вещество:
1 мл рекомбинантного тромбопоэтина человеческого 15000 ЕД;
вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа. Антигеморрагические препараты. Другие системные гемостатики.
Код АТХ. B02BX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Тромбопоэтин – это гликопротеин, который специфически стимулирует пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов, способствует образованию и высвобождению тромбоцитов и восстановлению тромбоцитов периферической крови, а также восстановлению общего содержания лейкоцитов.
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики однократного подкожного введения лекарственного препарата Эмаплаг здоровым добровольцам.
Здоровые добровольцы были рандомизированы в три группы (150 ЕД / кг, 300 ЕД / кг и 600 ЕД / кг). Каждая группа состояла из 8 субъектов; общее количество субъектов — 24. Результаты показали, что в большинстве случаев абсорбция и выведение имеют признаки линейной фармакокинетики. Т1/2ka трех групп составляли 2,5 ± 1,1 часа, 3,2 ± 2,6 часа и 4,2 ± 2,4 часа соответственно; Tmax составили 9,0 ± 1,9 ч, 10,8 ± 2,4 часа и 11,8 ± 5,4 часа соответственно. Выведение лекарственного средства Эмаплаг было медленным, а период полувыведения in vivo — длиннее. Период полувыведения был одинаковым в трех группах: 46,3 ± 6,9 часа, 40,2 ± 9,4 часа и 38,7 ± 11,9 часа.
Исследование фармакокинетики многократного введения лекарственного средства Эмаплаг.
8 пациентов были разделены на две группы. В группе 1 препарат вводили через день (подкожно, 300 ЕД/кг, в общей сложности 7 раз). В группе 2 препарат вводили каждый день (подкожно 300 Ед/кг, всего 14 раз). Каждая группа состояла из 4 субъектов. Концентрации лекарственного средства Эмаплаг в крови каждого пациента увеличивались по мере увеличения количества инъекций. Сmin в группе 1 и группе 2 достигла устойчивой концентрации 1637 ± 969 пг/мл после 5 введений и 2906 ± 1736 пг/мл после 7 введений. Тенденция изменения Cmax отвечала тенденции изменения Cmin в двух группах. Устойчивое Cmax составило 2135 ± 1095 пг/мл и 4193 ± 3436 пг/мл соответственно. Очевидные различия в кинетических параметрах, таких как AUC, Tpeak и T1/2, после первого введения и после последнего введения отсутствовали. Было отмечено, что фармакокинетика препарата не изменяется в зависимости от времени. В условиях многократного подкожного введения лекарственного средства Эмаплаг увеличение уровня концентрации в крови находилось в положительной корреляции с накопленной дозой. При 14-кратном введении препарата тенденцию к накоплению отмечено не было.

Клинические характеристики.

Показания.
Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией у пациентов с солидной опухолью. Терапия с применением лекарственного средства Эмаплаг рекомендована пациентам с уровнем тромбоцитов ниже 50 × 109/л или в случаях, когда врач считает необходимым увеличить количество тромбоцитов.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая форма ангиопатии сердца и мозга. Агглютинация крови или недавно перенесенный тромбоз. Применение пациентам с тяжелыми формами инфекционных заболеваний допускается только после установления контроля над инфекцией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Имеющихся клинических данных недостаточно для характеристики взаимодействия лекарственного средства Эмаплаг с другими препаратами.
Особенности применения.
В отдельных случаях введение препарата Эмаплаг пациентам с идиосинкразией может привести к тромбоцитозу, поэтому препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.
Пациентам с солидными опухолями и тромбоцитопения, вызванной химиотерапией, лекарственное средство Эмаплаг вводят через 6-24 часа после химиотерапии. Во время терапии с применением препарата Эмаплаг необходимо регулярно проводить анализ крови, как правило, раз в два дня, для отслеживания количества тромбоцитов в периферической крови. Если количество тромбоцитов достигает целевого уровня, прием лекарственного средства Эмаплаг необходимо прекратить. Необходимо отслеживать результаты общего анализа крови до, во время и после терапии лекарственным средством Эмаплаг. До начала терапии лекарственным средством Эмаплаг необходимо провести анализ периферической крови, чтобы установить базовые морфологические аномалии эритроцитов и лейкоцитов. Общий анализ крови необходимо проводить до начала терапии лекарственным средством Эмаплаг и, по крайней мере, через 2 недели после прекращения введения препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинических данных для подтверждения безопасности применения лекарственного средства Эмаплаг беременным и женщинам в период кормления грудью недостаточно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Эмаплаг может вызвать сонливость и гипердинамию. Пациентам, принимающим препарат Эмаплаг, рекомендуется быть осторожными во время управления автомобилем или работы с механизмами.
Способ применения и дозы.
Применяют взрослым пациентам подкожно через 6-24 часов после химиотерапии.
Доза составляет 300 ЕД/кг массы тела один раз в день. Срок лечения 14 дней.
Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов восстанавливается до ≥ 100х109/л в процессе лечения или если абсолютный прирост тромбоцитов ≥50х109/л.

При возникновении анемии или лейкопении, связанных с химиотерапией, Эмаплаг применяют в сочетании с рекомбинантным эритропоэтином или рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором соответственно.
Дети.
Не применяют.
Передозировки.
Несмотря на то, что безопасность передозировки была подтверждена результатами токсикологических исследований, клинических данных о передозировке недостаточно. Рекомендовано избегать передозировки.
Побочные реакции.
Нежелательные реакции, связанные с применение лекарственного средства Эмаплаг, случались редко. Наблюдались такие побочные реакции: лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, гиподинамия, боль в коленных суставах.
Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. Температуру необходимо поддерживать в пределах указанного диапазона до момента введения препарата пациенту. Не замораживать, а не встряхивать.

Упаковка

По 1 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Шэньян Саншайн Фармасьютикал Ко., Лтд. / Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Местонахождение производителя.

Китай, провинция Ляонин, Шэньян, Экономик & Текнолоджи Девелопмен  Зоун, Роуд 10 № 3 А1 / No.3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China.

Заявитель

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение заявителя

Украина, 03141, г. Киев, ул. М. Амосова, 10.

ВХОД ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Если Вы являетесь специалистом здравоохранения, в качестве подтверждения нажмите «ВХОД», чтобы ознакомиться с материалами сайта.